近日，南京清普生物科技有限公司（簡稱“清普生物”）再傳好消息，其自主研發(fā)的首款長效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥QP001注射液完成了美國新藥上市申請（NDA）的關(guān)鍵性臨床研究，并成功達到主要研究終點。至此，公司已經(jīng)按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作，并于2022年03月20日向FDA正式遞交QP001注射液的pre-NDA申請，再一次彰顯了“清普速度”。公司計劃于2022年第四季度向FDA提交NDA。QP001有望成為清普首款中美同步上市的新藥，也是國內(nèi)首款“出海美國”的鎮(zhèn)痛新藥。 

QP001注射液于2021年4月獲得國內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床試驗，并于2月底提前完成II期臨床試驗的全部受試者入組，預(yù)計今年中開展III期臨床試驗，2023年下半年提交國內(nèi)NDA。

清普生物創(chuàng)始人王青松博士表示：QP001注射液是公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的長效鎮(zhèn)痛新藥，體現(xiàn)了公司從產(chǎn)品立項、臨床前開發(fā)、臨床試驗到注冊申報的全流程新藥研發(fā)能力，其間也得到了包括前FDA資深審評專家在內(nèi)的很多外部顧問的大力支持。很高興看到QP001注射液用于美國NDA的關(guān)鍵性臨床試驗獲得成功，并提交pre-NDA的申請，公司將加速推進QP001以及公司管線中其它鎮(zhèn)痛新藥的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程。

關(guān)于南京清普生物

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家臨床階段的生物科技公司，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥研發(fā)，以全球市場未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強效產(chǎn)品。系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥已進入臨床開發(fā)階段，覆蓋術(shù)后疼痛、醫(yī)美疼痛、多種神經(jīng)痛（DPN、PHN等）、骨關(guān)節(jié)炎疼痛等，上市后預(yù)計將填補多項國內(nèi)臨床空白。

 2022年02月25日，南京清普生物較預(yù)期提前完成QP001項目II期臨床試驗全部受試者入組，彰顯了“清普速度”。本次臨床試驗旨在評價QP001注射液用于術(shù)后疼痛受試者的有效性和安全性，探索QP001注射液用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的合理劑量，主要研究者（PI）為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院麻醉科主任歐陽文教授，參加機構(gòu)還包括四川省人民醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、北京婦產(chǎn)醫(yī)院、南京市婦幼保健院等10家醫(yī)院。

 QP001注射液是清普生物基于自主知識產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺開發(fā)的首款進入臨床階段的長效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥，中美雙報同步開發(fā)。QP001注射液于2021年4月獲得國內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床并快速啟動II期臨床，并在四個月內(nèi)完成II期臨床全部受試者入組，預(yù)計2022年中開展III期臨床試驗。2020年收到FDA Pre-IND書面回復(fù)，明確可以豁免QP001臨床試驗，清普生物計劃于2022年向FDA提交新藥上市申請（NDA）。

 南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家臨床階段的生物科技公司，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥研發(fā)，以全球市場未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、緩控釋注射劑技術(shù)和外用透皮技術(shù)等多個自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，布局了國內(nèi)最快、最全的鎮(zhèn)痛新藥管線，系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥已進入臨床開發(fā)階段，處于國內(nèi)疼痛藥物研發(fā)領(lǐng)域的前沿。目前布局品種適應(yīng)癥涵蓋術(shù)后疼痛、醫(yī)美疼痛、多種神經(jīng)痛（DPN、PHN等）、骨關(guān)節(jié)炎疼痛、偏頭痛等。

  2022年01月24日，南京清普生物已完成QP002項目全部臨床前研究，向CDE遞交Pre-IND申請。QP002是南京清普生物第二款長效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥，已于2021年9月收到FDA Pre-IND回復(fù)，可豁免健康受試者I期臨床，直接進入II期臨床研究。

  QP002是一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的長效鎮(zhèn)痛藥，基于清普創(chuàng)新XisGel®專利緩釋技術(shù)平臺，為國內(nèi)首款可灌注給藥的術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥。相比全球同類藥物，QP002具有載藥量更高、給藥體積更小、極大提升臨床給藥便利性、以及成本更低等優(yōu)勢。臨床前小型豬藥效模型結(jié)果顯示，QP002體內(nèi)藥效可持續(xù)3-5天，顯著優(yōu)于國外已上市同類產(chǎn)品。

圖：南京清普生物已通過CDE申請人之窗提交Pre-IND申請資料

  南京清普生物科技有限公司立足于未滿足的臨床需求，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動力，自主研發(fā)了緩釋注射劑、長效凝膠制劑、外用透皮制劑等高技術(shù)壁壘專利技術(shù)平臺，重視藥品研發(fā)全生命周期的專利申請和保護。公司強調(diào)全球化市場布局，中美雙報，在中國和美國兩地同期開展臨床研究和注冊申報，實現(xiàn)項目價值最大化，系列產(chǎn)品上市后銷售規(guī)模可達百億級別。

 2022年01月14日，南京清普生物QP001項目II期臨床入組過半，已完成全部中心啟動，預(yù)計2022年3月底完成全部受試者入組。QP001是南京清普生物首款進入臨床階段的長效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥。

 QP001注射液是清普生物基于自主知識產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺開發(fā)的首個項目，中美雙報同步開發(fā)。QP001注射液于2021年4月獲得國內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床并快速啟動II期臨床。2020年FDA Pre-IND回復(fù)明確可以豁免QP001臨床試驗，清普生物計劃于2022年向FDA提交新藥上市申請（NDA）。                 

圖：南京清普生物QP001項目II期臨床試驗?zāi)暇┦袐D幼保健院中心啟動會

 南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家臨床階段的生物科技公司，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥研發(fā)，以全球市場未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、緩控釋注射劑技術(shù)和外用透皮技術(shù)等多個自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，衍生出了豐富的產(chǎn)品管線，系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥已進入臨床開發(fā)階段，處于國內(nèi)疼痛藥物研發(fā)領(lǐng)域的前沿。目前布局品種適應(yīng)癥涵蓋術(shù)后疼痛、醫(yī)美疼痛、多種神經(jīng)痛（DPN、PHN等）、骨關(guān)節(jié)炎疼痛、偏頭痛等。

2021年11月18日下午，南京清普生物QP001項目II期臨床試驗啟動會于馬鞍山市人民醫(yī)院麻醉科招標(biāo)辦會議室順利召開，此次啟動會也是南京清普生物科技有限公司首次與馬鞍山市人民醫(yī)院進行合作。此前已于長沙市中南大學(xué)湘雅三院和曲靖市第一人民醫(yī)院召開QP001項目II期臨床試驗啟動會。

圖1：南京清普生物QP001項目II期臨床試驗馬鞍山市人民醫(yī)院中心啟動會

 南京清普生物科技有限公司QP001項目為化學(xué)藥2.2類，擬用于治療成人術(shù)后中到重度疼痛。目前已完成 QP001 注射液在中國健康志愿者中單/多次給藥的 I 期臨床研究，正在開展一項在腹部手術(shù)后中到重度疼痛受試者中評估 QP001 注射液鎮(zhèn)痛的有效性和安全性的 II 期研究。

圖2：南京清普生物QP001項目II期臨床試驗馬鞍山市人民醫(yī)院中心啟動會

 馬鞍山市人民醫(yī)院對本次臨床試驗給予了高度重視，出席本次啟動會的醫(yī)院人員有：藥物臨床試驗機構(gòu)主任、黨委書記張明林、機構(gòu)副主任、副院長何永勝（主持行政工作）、機構(gòu)辦、麻醉科、肝膽外科、胃腸外科、臨檢中心負責(zé)人、藥物臨床試驗機構(gòu)辦成員、相關(guān)研究人員及學(xué)科研究者。會議由機構(gòu)辦主任李明主持。

圖3：南京清普生物QP001項目II期臨床試驗馬鞍山市人民醫(yī)院中心啟動會

 會議匯報了醫(yī)院藥物臨床試驗工作開展情況及下一步工作安排，QP001Ⅱ期試驗項目前期準(zhǔn)備工作，包括方案的討論、立項、倫理、協(xié)議及啟動等相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任、黨委書記張明林在會上再次強調(diào)GCP的宗旨，即保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。張書記要求，與會人員要通過臨床試驗培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、縝密的邏輯思維，工作中務(wù)必要實事求是，用真實的數(shù)據(jù)確保臨床試驗質(zhì)量。